Tababarka Wax-soosaarka Fiican (GMP)

Warshadaha qaarkood gudahood, soo saarayaasha waxay ku xiran yihiin heerarka wax soo saar adag. Tani waa kiiska warshadaha dawooyinka (dadka iyo xoolaha), warshadaha qurxinta iyo warshadaha cuntada. Tababbarka Waxsoosaarka Wanaagsan (GMP) waa erey caan ku ah warshadahaas. GMP waa nidaam hubin tayo leh oo hubiya in habka wax soo saarku uu si sax ah u diiwaangashan yahay sidaas darteedna tayada la damaanad qaaday. Iyada oo ay ugu wacan tahay doorka weyn ee warshadaha dawooyinka iyo is-qurxinta, kaliya GMP ee ku jira qeybahan ayaa looga doodi doonaa hoos.

History

Tan iyo bilowgii ilbaxnimada, dadku waxay ka walwalsanaayeen tayada iyo badbaadada cuntada iyo daawada. Sannadkii 1202 ayaa la abuuray sharcigii ugu horreeyay ee Ingiriisiga cuntada. Waxay ahayd goor dambe, sanadkii 1902, in la raaco Xeerka Xakamaynta Noolaha. Tani waxaa lagu soo bandhigay Mareykanka si loo xakameeyo waxyaabaha dabiiciga ah. Badeecadahan waxaa si sharci ah loogu tijaabiyey daahirsanaanta. Sharcigii asalka ahaa ee Cuntada iyo Dawada, oo la bilaabay 1906 wuxuu sharci daro ka dhigay in la iibiyo raashin sumeysan (been abuur ah) wuxuuna dalbaday calaamadeyn run ah. Intaas kadib, sharciyo kale oo dhowr ah ayaa dhaqan galay. 1938, waxaa la soo saaray Sharciga Cuntada, Daroogada iyo Is qurxinta. Sharcigu wuxuu shardi uga dhigay shirkadaha inay keenaan caddeyn muujineysa in wax soo saarkooda uu aamin yahay oo nadiif yahay ka hor inta aan suuqa la geyn FDA waxay sameysay baaritaano ku saabsan kiniiniyada wasakhaysan waxayna cadeeyeen in khaladaad culus oo dhanka wax soo saarka ah laga helay warshada isla markaana aysan hada kadib suuragal ahayn in la ogaado inta kiniiniyada kale ee wali sumaysan. Dhacdadani waxay ku qasabtay FDA inay wax ka qabato xaaladda ayna ka hortagto soo noqoshada iyada oo la soo bandhigaayo qaansheegta iyo kontaroolada tayada iyadoo lagu saleynayo heerarka xisaabinta ee dhammaan alaabada dawooyinka. Tani waxay horseeday wixii markii dambe loo yaqaan GMP. Odhaahda "Dhaqan soosaar wanaagsan" ayaa u soo muuqatay 1962-dii sidii wax ka beddelka Sharciga Cuntada, Daroogada iyo Qurxinta Mareykanka.

Xeerarka hadda jira ee GMP ee Yurub waxaa laga sameeyay Yurub iyo Mareykanka.

Ugu dambayntii waddammada Yurub waxay sidoo kale bilaabeen inay wada shaqeeyaan oo ay dejiyaan tilmaamo guud oo GMP ah oo Midowga Yurub aqbalay.

Intaa waxaa sii dheer, hadda waxaa jira sharciyo iyo qawaaniin badan oo caalami ah oo kale oo lagu soo daray xeerarka GMP.

Waa maxay GMP?

GMP macnaheedu waa "hab wanaagsan oo wax soo saar". Xeerarka GMP waxaa lagu daraa dhammaan noocyada sharciyada, laakiin nuxur ahaan sharciyadan ayaa leh ujeedo isku mid ah. GMP waxaa si gaar ah loogu adeegsadaa warshadaha dawooyinka waxaana loogu talagalay dammaanad qaadka tayada habka wax soo saarka. Tayada sheyga waligeed si buuxda looma go'aamin karo iyadoo la tijaabinayo waxa ay ka kooban tahay. Wasakhda oo dhan lama ogaan karo oo shey kasta lama falanqeyn karo. Tayada ayaa markaa la damaanad qaadi karaa oo keliya haddii geedi socodka wax soo saarka oo dhan loo fuliyo si sax ah oo loo qoro oo loo xakameeyo. Kaliya sidan habka wax soo saarka ayaa hubiya tayada daawada. Qaabkan wax soosaarka, oo loogu magac daray Tababbarka Waxsoosaarka Wanaagsan, ayaa haddaba shuruud u ah soo saarista daawooyinka.

GMP sidoo kale waxay muhiimad weyn u leedahay iskaashiga caalamiga ah. Wadamada badankood waxay aqbalaan oo keliya soo dejinta iyo iibinta dawooyinka loo soo saaray si waafaqsan sumcadda caalamiga ah ee GMP. Dawladaha doonaya inay dhiirrigeliyaan dhoofinta dawooyinka waxay sidan ku samayn karaan iyaga oo GMP ka dhigaya mid qasab ku ah dhammaan wax soo saarka dawooyinka iyo tababbarka kormeerayaashooda tilmaamaha GMP.

GMP wuxuu qeexayaa sida iyo xaaladaha ay dawadu soo saarto. Inta lagu jiro wax soo saarka dhammaan qalabka, maaddooyinka, alaabada dhexdhexaadka ah iyo badeecada ugu dambeysa waa la hubiyaa howsha si hufan ayaa looga diiwaan geliyaa waxa loogu yeero maamuuska diyaarinta. Hadday wax ka dib ay wax isu beddelaan qayb ka mid ah wax soo saarka, had iyo jeer waa suurtagal in la ogaado sida loo sameeyay, cidda tijaabisay iyo meesha iyo qalabka loo adeegsaday. Waa suurtagal in lala socdo si sax ah meeshii ay wax ka qaldameen.

In kasta oo xakameyn wanaagsan ay lagama maarmaan tahay in la damaanad qaado tayada wax soo saarka dawooyinka, haddana waa in la ogaadaa in himilada ugu dambeysa ee xakamaynta tayada ay tahay in lagu gaaro kaamil ahaanta habka wax soo saarka. Xakamaynta tayada ayaa loo sameeyay si loogu xaqiijiyo macaamilka in shey uu buuxiyo heerarka tayada, calaamadeynta saxda ah iyo dhammaan shuruudaha sharciga. Si kastaba ha noqotee, xakamaynta tayada kaligeed kuma filna in lagu gaaro himilooyinka oo dhan. Waa inay jirtaa ballanqaad lagu gaarayo tayo iyo isku haleyn shay kasta, dufcad kasta. Ballanqaadkan waxaa sida ugu fiican loogu tilmaami karaa inuu yahay GMP.

Shuruucda iyo xeerarka

Tilmaamaha GMP waxaa lagu dejiyey sharciyo iyo xeerar kala duwan oo loogu talagalay warshadaha kala duwan. Waxaa jira sharciyo iyo qawaaniin caalami ah, laakiin sidoo kale waxaa jira xeerar heer Yurub iyo heer qaran ah.

International

Shirkadaha u dhoofinaya Mareykanka, xeerarka GMP ee Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Mareykanka (FDA) ayaa lagu dabaqi karaa. Waxay dhaqan geliyaan xeerarka ku xusan Cinwaanka 21aad ee Xeerka Xeerarka Federaalka. Tilmaamaha waxaa lagu yaqaan halka ay ku qoran tahay "Tababbarka Waxsoosaarka Wanaagsan ee Hadda (cGMP)".

Europe

Tilmaamaha GMP ee ka dhex shaqeeya Midowga Yurub waxaa lagu dejiyey xeerarka Yurub. Xeerarkani waxay khuseeyaan dhammaan badeecadaha ka ganacsada Midowga Yurub dhexdooda iyadoon loo eegin soo saaruhu wuxuu ku yaal meel ka baxsan Midowga Yurub.

Alaabada daawada ee loogu talagalay in loo isticmaalo aadanaha, xeerarka ugu muhiimsan waa sharciyeynta 1252/2014 iyo Dardaaranka 2003/94 / EC. Alaabada daawada ee loogu talagalay in lagu isticmaalo caafimaadka xoolaha waa Dardaaran 91/412 / EC lagu dabaqi karo. Waxaa jira sharciyo iyo xeerar badan oo la xiriira oo xukuma suuqa daawada. Shuruudaha GMP waxay la mid yihiin bani'aadamka sida warshadaha daawada xoolaha Si loo fasiro heerarka lagu qeexay sharcigan, EudraLex ayaa bixisa hagitaan. EudraLex waa ururinta xeerar khuseeya daawooyinka ka jira Midowga Yurub. Volume 4 ee EudraLex waxaa ku jira xeerarka GMP. Xaqiiqdii waa buug loogu talagalay ku adeegsiga tilmaamaha GMP iyo mabaadi'da. Xeerarkani waxay khuseeyaan dawada dadka iyo xoolahaba. 

Qaranka

Wasaaradda Caafimaadka, Daryeelka iyo Isboortiga ayaa go'aan ka gaarto heer qaran oo ah nooca daaweynta dawooyinka la soo gelin karo iyada oo loo marayo xaaladaha iyo tilmaamaha caafimaad. Sharciga dawooyinka wuxuu sharxayaa xaaladaha soo saarista daawada, suuqgeyntiisa iyo u qeybinta bukaanka. Tusaale ahaan Xeerka Opium wuxuu mamnuucayaa haysashada dawooyin qaarkood oo ku taxan liistada l iyo ll ee Xeerka Opium. Waxaa sidoo kale jira sharci ku saabsan horudhaca. Marka loo eego xeerarkan, farmashiyayaashu waxay kaydin karaan ama / ama ka ganacsan karaan kiimiko loo isticmaali karo in lagu sameeyo daroogo ama waxyaabaha qarxa (horudhac) xaaladaha qaarkood. Waxa kale oo jira xeerar iyo tilmaamo sida qawaaniinta FMD (cabir ka dhan ah been abuurka nambarada taxanaha ah) iyo tilmaamaha KNMP ee daryeelka dawooyinka iyo Heerka Farmashiyaha Nederland.

Wakaaladda dawooyinka Yurub (EMA) ayaa mas'uul ka ah qiimeynta sayniska, kormeerka iyo xakamaynta badbaadada dawooyinka ee EU. Xeerka Waxyaabaha Qurxinta Qurxinta ayaa dhigaya shuruudaha soo saarista waxyaabaha la isku qurxiyo.

Shuruudaha GMP

GMP waa qayb ka mid ah hubinta tayada. Guud ahaan, dammaanad-qaadkan, marka laga reebo GMP, sidoo kale waxaa ku jira aagagga sida naqshadeynta wax soo saarka iyo horumarinta wax soo saarka. Hubinta tayada waa wadarta waxqabadyada waa inay hubiyaan in badeecad ama adeeg u hoggaansamayo shuruudaha tayada. Hubinta tayada waa mid ka mid ah waxyaabaha aasaasiga u ah maareynta tayada. Muhiimadda maaraynta tayada ayaa muhiim ah. Haddaad daqiiqad uun ka fikirto maxaa dhici lahaa haddii khaladaad laga sameeyo soo saarista daawooyinka lana ogaado xilli dambe. Dhibaatada aadanaha ka sokow, waxay ku noqon doontaa musiibo sumcadda shirkadda dawooyinka. Tababbarka wax soosaarka wanaagsan wuxuu diiradda saaraa halista ku jirta soo saarista daroogada, sida faddarada isu gudbinta (faddarada hal daawo oo ka kooban qaybo ka mid ah daroogo kale) iyo iskudhaf (khaladaad) ay sababaan qaldan.

Shuruudaha GMP dejineyso soo saarista wax soo saarka ayaa caalamku isku raacay. Balooggan wuxuu qeexayaa shuruudaha ka dhashay xeerarka la xiriira warshadaha dawooyinka. Guud ahaan, mabaadi'da aasaasiga ah ee isku midka ah ayaa lagu dabaqayaa warshad kasta. Mabaadi'da aasaasiga ah waa kuwo caalami ah oo isku mid ah iskaga taga.

Sharciga Yurub wuxuu u baahan yahay in la soo saaro alaabta daawada si waafaqsan mabaadi'da iyo tilmaamaha ku dhaqanka wanaagsan. Dhinacyada ay tilmaamayso tilmaamuhu waa xakamaynta tayada, shaqaalaha, dhismaha iyo qalabka, dukumintiyada, wax soo saarka, xakamaynta tayada, qandaraas-hoosaadka, cabashooyinka iyo soo-celinta sheyga iyo is-kormeerka. Sharcigu wuxuu ku qasbayaa soo-saaraha inuu sameeyo oo hirgeliyo nidaamka hubinta tayada daawooyinka. Xeerarkani waxay sidoo kale khuseeyaan alaabada daawada ee loogu talagalay dhoofinta.

Tilmaamaha GMP ee soo socda waa in la tixgeliyaa:

• Si fiican u tababaran, shaqaale aqoon leh,
• Nadaafadda si adag ayaa loo ilaaliyaa. Haddii qof, tusaale ahaan cudur la is qaadsiiyo ama nabar furan, waxaa jira waajibaad ogeysiin ah iyo hab maamuus dabagal ah.
• Baadhitaanada caafimaad ee joogtada ah ee shaqaalaha
• Shaqaalaha fuliya kormeerka muuqaalka ah, sidoo kale waxaa jira kormeer muuqaal oo dheeri ah,
• Qalabka ku habboon,
• Qalabka wanaagsan, weelasha iyo sumadaha,
• Tilmaamaha shaqada ee la oggolaaday,
• Kaydinta iyo gaadiidka ku habboon,
• Shaqaale ku filan, sheybaarro iyo qalab loogu talagalay ilaalinta tayada gudaha,
• Tilmaamaha shaqada (Nidaamyada Hawlgalka ee caadiga ah); tilmaamaha shaqada waxaa lagu qoraa luqad cad waxaana diirada la saaraa xaalada deegaanka,
• Tababar; shaqaalaha ka shaqeeya ayaa loo tababaray inay fuliyaan tilmaamaha shaqada,
• Dukumiinti; wax walba waa inay ku cad yihiin warqad iyo ku habboonaanta shaqaalaha
• Macluumaadka ku saabsan calaamadaha iyo habka loo calaamadeeyo alaabta ceeriin, dhexdhexaadka ah iyo alaabooyinka dhammaaday,
• Waxaa si cad loo sharaxay, la xaqiijiyay, habab wax soo saar lagu kalsoonaan karo oo meesha yaal,
• Baadhitaannada iyo xaqiijinta ayaa la fuliyaa,
• Inta lagu jiro wax soo saarka (buug ama otomaatig ah) waa la duubay haddii dhammaan tallaabooyinka si sax ah loo qabtay,
• Waxyaabaha ka soo baxa tilmaamaha ayaa la duubay oo si faahfaahsan loo baarayaa,
• Taariikhda dhammeystiran ee dufcad kasta (laga bilaabo alaabta ceyriinka ah illaa macaamiisha) waxaa lagu keydiyaa si fudud oo si fudud loo ogaan karo,
• Badeecada waa la keydiyaa oo si sax ah ayaa loo raraa,
• Waxaa jira qaab si looga saaro qaybo ka mid ah iibka haddii loo baahdo,
• Cabashooyinka ku saabsan dhibaatooyinka tayada ayaa wax laga qabtaa oo si ku filan loo baaraa. Haddii loo baahdo, tallaabooyin ayaa la qaadayaa si looga hortago soo noqoshada. 

Mas'uuliyadaha

GMP waxay xilal taxane ah u dhiibtaa shaqaalaha muhiimka ah, sida madaxa wax soo saarka iyo / ama ilaalinta tayada iyo qofka idman. Qofka loo idmaday ayaa mas'uul ka ah hubinta in dhammaan habraacyada iyo wax soo saarka dawooyinka la soo saaro loona maareeyo si waafaqsan tilmaamaha. Isaga ama iyadu waxay saxeexaysaa (macno ahaan) qayb kasta oo daawo ah oo ka socota warshadda. Waxa kale oo jira maareeye guud, oo mas'uul ka ah hubinta in badeecada ay buuxiso shuruudaha sharciga ah ee hay'adda qaranka ee alaabooyinka dawada, iyada oo aan bukaanka la gelinin khatar sababo la xiriira nabadgelyo la'aan, tayo ama waxtar la'aan. Waa inay muuqataa, laakiin sidoo kale waa shuruud ah in daawooyinka ay ku habboon yihiin ujeeddada loogu talagalay. 

Kormeerka iyo shahaadada GMP

Heer yurub iyo heer qaranba, waxaa jira hawl wadeeno mas'uul ka ah hawsha kormeerka. Kuwani waa Wakaaladda Dawooyinka Yurub (EMA) iyo Daryeelka Caafimaadka iyo Kormeeraha Dhallinyarada (IGJ). Nederland gudaheeda, IGJ wuxuu siiyaa shahaadada GMP soo saaraha daawooyinka haddii uu u hoggaansamo tilmaamaha GMP. Si tan loo suurtogeliyo, IGJ wuxuu sameeyaa kormeer xilliyeed ee soo saarayaasha Nederland si loo baaro haddii ay u hoggaansamayaan sharciyada GMP. Haddii xeerarka GMP aan la buuxin, soo-saaraha kaliya lagama hakin doono shahaadada GMP, laakiin sidoo kale waxaa laga ceshan doonaa rukhsadda wax soo saar. IGJ sidoo kale waxay kormeertaa soo saarayaasha wadamada ka baxsan Midowga Yurub. Tan waxaa lagu sameeyaa amarka EMA iyo Guddiga Qiimaynta Daawooyinka (CBG).

Sidoo kale codsi ka yimid Guddiga Qiimeynta Daawooyinka, IGJ wuxuu kula taliyaa soosaarayaasha warqadda oggolaanshaha suuqgeynta (nadiifinta goobta). Haddii soo saaruhu u shaqeyn waayo si waafaqsan shuruudaha tayada GMP, Guddigu wuxuu go'aansan karaa in soo saarahaas laga saaro warqadda oggolaanshaha suuqgeynta. Guddigu wuxuu tan ku sameeyaa isagoo la tashanaya IGJ iyo mas'uuliyiinta kale ee kormeerka Yurub iyo hay'adaha Yurub sida Kooxda Isuduwidda ee Aqoonsiga Labada Dhinac iyo Nidaamyada Baahinta - Aadanaha (CMDh) iyo EMA. Hadday tani u horseedi karto daawo la'aan Nederland, rukhsad heynta suuqgeynta waa inay tan ku soo wargelisaa Xafiiska Daaweynta Cilladaha iyo Cilladaha Cilladaha (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Qurxinta iyo GMP

Qurxinta, waxaa jira sharciyo kala duwan oo dammaanad qaadaya tayadooda. Heerka yurub waxaa ka jira Xeerka qurxinta 1223/2009 / EC. Tani waxay sidoo kale go'aamisaa in qurxinta ay tahay inay u hoggaansamaan GMP. Tilmaamaha loo adeegsaday tan ayaa ah heerka caadiga ah ee ISO 22916: 2007. Heerkani wuxuu ka kooban yahay mabaadi'da aasaasiga ah ee GMP kuwaas oo diiradda lagu saaray shirkadaha soo saara waxyaabaha la isku qurxiyo ee dhammaaday. Tani waa halbeeg caalami ah waxaana sidoo kale ansixiyay Guddiga Yurub ee Jaangoynta (CEN). Tani waa hay'ad dejisa yurubiyanka oo abuurta heerar aad loogu baahan yahay. Codsiga heerarkan ma aha mid qasab ah, laakiin wuxuu tusinayaa adduunka dibedda in wax soo saarka ama adeegyadu ay la kulmaan heerar tayo leh. Hay'adda jaangoynta ayaa sidoo kale horumarisa 'heerarka la waafajiyay' codsi ka yimid Midowga Yurub.

Xeerarkan GMP ee lagu qeexay jaangooyada asal ahaan waxay leeyihiin hadaf la mid ah kuwa warshadaha dawooyinka: si loo damaanad qaado tayada iyo amniga sheyga. Heerkani wuxuu kaliya diirada saaraa warshadaha qurxinta. Waxaa ka mid ah oo daboolaya:

• wax soosaarka,
• kaydinta,
• baakadaha,
• hababka tijaabada iyo gaadiidka
• cilmi baarista iyo horumarka
• qaybinta waxyaabaha la isku qurxiyo ee dhammeeyey
• badbaadada shaqaalaha wax soo saarka
• ilaalinta deegaanka.

Heerku ma aha oo kaliya inuu hubiyo ku shaqeynta shuruudaha wax soo saarka iyo shuruudaha wax soo saarka. Ku dabaqida halbeegga waxay u saamaxaysaa soo saaraha inuu maareeyo tayada iyo shuruudaha looga baahan yahay silsiladda wax soo saarka iyo inuu la socdo halista iyo halista isku qurxinta. Shuruucda GMP waxay u dhigantaa sharciyada horay loogu soo sheegay si faahfaahsan qaybta “shuruudaha GMP”.

Ma u baahan tahay talo ama taageero xagga sharciga dawooyinka ama sharciga qurxinta? Mise wax su'aalo ah ayaad ka qabtaa boggan? Fadlan la xiriir qareennada cinwaankeedu yahay Law & More. Waxaan ka jawaabi doonnaa su'aalahaaga oo waxaan ka bixin doonnaa caawimaad xagga sharciga ah markii loo baahdo.