Warshadaha qaarkood gudahood, soo saarayaasha waxay ku xiran yihiin heerarka wax soo saar adag. Tani waa kiiska warshadaha dawooyinka (dadka iyo xoolaha), warshadaha qurxinta iyo warshadaha cuntada. Tababbarka Waxsoosaarka Wanaagsan (GMP) waa erey caan ku ah warshadahaas. GMP waa nidaam hubin tayo leh oo hubiya in habka wax soo saarku uu si sax ah u diiwaangashan yahay sidaas darteedna tayada la damaanad qaaday. Iyada oo ay ugu wacan tahay doorka weyn ee warshadaha dawooyinka iyo is-qurxinta, kaliya GMP ee ku jira qeybahan ayaa looga doodi doonaa hoos.

History

Tan iyo bilowgii ilbaxnimada, dadku waxay ka welwelayeen tayada iyo badbaadada cuntada iyo daawada. 1202dii cuntadii Ingiriisida ee ugu horaysay sharciga la abuuray. Waxay ahayd wax badan ka dib, 1902, in Xeerka Xakamaynta Dabiiciga ah uu raacay. Tan waxaa lagu soo bandhigay Mareykanka si loo habeeyo wax soo saarka dabiiciga ah. Alaabooyinkan waxaa si sharci ah loogu tijaabiyay daahirnimo. Xeerka Cuntada iyo Dawooyinka ee asalka ah, oo la bilaabay 1906 oo ka dhigay sharci-darro in la iibiyo cunto wasakhaysan (been abuur ah) oo dalbaday calaamadin run ah. Intaa ka dib, dhowr sharci oo kale ayaa dhaqan galay. Sannadkii 1938-kii, waxaa la soo saaray Xeerka Cuntada, Dawooyinka iyo Isqurxinta.

Sharcigu wuxuu u baahan yahay shirkadaha inay keenaan caddayn ah in alaabtoodu ay badbaado iyo saafi yihiin ka hor inta aan suuqa la soo gelin. FDA ayaa baaritaanno ku samaysay kaniiniyada wasakhaysan waxayna daaha ka qaaday in khaladaad ba'an oo wax soo saar ah laga helay warshadda iyo in aan hadda la ogaan karin inta kaniiniga ah ee wali wasakhaysan. Dhacdadani waxay ku qasabtay FDA in ay wax ka qabato xaalada oo ay ka hortagto soo noqoshada iyada oo soo bandhigtay qaansheegta iyo kontaroolada tayada ee ku salaysan heerarka xisaabinta ee dhammaan alaabta dawooyinka. Tani waxay keentay waxa markii dambe loo yaqaan GMP. Erayga "dhaqanka wax soo saarka wanaagsan" wuxuu soo muuqday 1962-kii sidii wax ka bedel lagu sameeyay Xeerka Cuntada, Dawooyinka iyo Isqurxinta Maraykanka.

Xeerarka hadda jira ee GMP ee Yurub waxaa laga sameeyay Yurub iyo Mareykanka.

Ugu dambayntii waddammada Yurub waxay sidoo kale bilaabeen inay wada shaqeeyaan oo ay dejiyaan tilmaamo guud oo GMP ah oo Midowga Yurub aqbalay.

Intaa waxaa sii dheer, hadda waxaa jira sharciyo iyo qawaaniin badan oo caalami ah oo kale oo lagu soo daray xeerarka GMP.

Waa maxay GMP?

GMP macnaheedu waa "hab wanaagsan oo wax soo saar". Xeerarka GMP waxay ku jiraan dhammaan noocyada sharciyada, laakiin nuxur ahaan xeerarkani waxay leeyihiin ujeedo isku mid ah. GMP waxaa si gaar ah loogu dabaqaa warshadaha dawooyinka waxaana loogu talagalay in lagu dammaanad qaado tayada habka wax soo saarka. Tayada badeecada marnaba si buuxda looma go'aamin karo iyadoo la tijaabinayo halabuurka.

Wax wasakh ah oo dhan lama ogaan karo, badeecad kastana lama baari karo. Tayada sidaas darteed waxaa la dammaanad qaadi karaa oo keliya haddii habka wax soo saarka oo dhan loo fuliyo si sax ah oo la xakameeyey. Habkan oo kaliya ayaa habka wax soo saarku u hubinayaa tayada daawada. Habkan wax-soo-saarka, oo loo yaqaan Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan, ayaa markaa shardi u ah soo saarista dawooyinka.

GMP sidoo kale waxay muhiimad weyn u leedahay iskaashiga caalamiga ah. Wadamada badankood waxay aqbalaan oo keliya soo dejinta iyo iibinta dawooyinka loo soo saaray si waafaqsan sumcadda caalamiga ah ee GMP. Dawladaha doonaya inay dhiirrigeliyaan dhoofinta dawooyinka waxay sidan ku samayn karaan iyaga oo GMP ka dhigaya mid qasab ku ah dhammaan wax soo saarka dawooyinka iyo tababbarka kormeerayaashooda tilmaamaha GMP.

GMP wuxuu qeexayaa sida iyo xaaladaha ay dawadu soo saarto. Inta lagu jiro wax soo saarka dhammaan qalabka, maaddooyinka, alaabada dhexdhexaadka ah iyo badeecada ugu dambeysa waa la hubiyaa howsha si hufan ayaa looga diiwaan geliyaa waxa loogu yeero maamuuska diyaarinta. Hadday wax ka dib ay wax isu beddelaan qayb ka mid ah wax soo saarka, had iyo jeer waa suurtagal in la ogaado sida loo sameeyay, cidda tijaabisay iyo meesha iyo qalabka loo adeegsaday. Waa suurtagal in lala socdo si sax ah meeshii ay wax ka qaldameen.

In kasta oo xakameyn wanaagsan ay lagama maarmaan tahay in la damaanad qaado tayada wax soo saarka dawooyinka, haddana waa in la ogaadaa in himilada ugu dambeysa ee xakamaynta tayada ay tahay in lagu gaaro kaamil ahaanta habka wax soo saarka. Xakamaynta tayada ayaa loo sameeyay si loogu xaqiijiyo macaamilka in shey uu buuxiyo heerarka tayada, calaamadeynta saxda ah iyo dhammaan shuruudaha sharciga. Si kastaba ha noqotee, xakamaynta tayada kaligeed kuma filna in lagu gaaro himilooyinka oo dhan. Waa inay jirtaa ballanqaad lagu gaarayo tayo iyo isku haleyn shay kasta, dufcad kasta. Ballanqaadkan waxaa sida ugu fiican loogu tilmaami karaa inuu yahay GMP.

Shuruucda iyo xeerarka

Tilmaamaha GMP waxaa lagu dejiyey sharciyo iyo xeerar kala duwan oo loogu talagalay warshadaha kala duwan. Waxaa jira sharciyo iyo qawaaniin caalami ah, laakiin sidoo kale waxaa jira xeerar heer Yurub iyo heer qaran ah.

International

Shirkadaha u dhoofinaya Mareykanka, xeerarka GMP ee Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Mareykanka (FDA) ayaa lagu dabaqi karaa. Waxay dhaqan geliyaan xeerarka ku xusan Cinwaanka 21aad ee Xeerka Xeerarka Federaalka. Tilmaamaha waxaa lagu yaqaan halka ay ku qoran tahay "Tababbarka Waxsoosaarka Wanaagsan ee Hadda (cGMP)".

Europe

Tilmaamaha GMP ee ka dhex shaqeeya Midowga Yurub waxaa lagu dejiyey xeerarka Yurub. Xeerarkani waxay khuseeyaan dhammaan badeecadaha ka ganacsada Midowga Yurub dhexdooda iyadoon loo eegin soo saaruhu wuxuu ku yaal meel ka baxsan Midowga Yurub.

Alaabooyinka dawooyinka ee loogu talagalay isticmaalka bini'aadamka, sharciyada ugu muhiimsan waa xeer 1252/2014 iyo Directive 2003/94/EC. Alaabooyinka dawooyinka loogu talagalay isticmaalka caafimaadka xoolaha waa Dardaaranka 91/412/EC lagu dabaqi karo. Waxa jira sharciyo iyo xeerar kale oo la xidhiidha oo xukuma suuqa daawaynta.

Shuruudaha GMP waxay la mid yihiin bini'aadamka iyo kuwa warshadaha dawooyinka xoolaha. EudraLex waa xeerar ururin oo khuseeya daawooyinka gudaha Midowga Yurub. Cajalka 4 ee EudraLex wuxuu ka kooban yahay xeerarka GMP. Runtii waa buug-gacmeed lagu dabaqo tilmaamaha iyo mabaadiida GMP. Xeerarkani waxay khuseeyaan daawada dadka iyo xoolaha labadaba. 

Qaranka

Wasaaradda caafimaadka, daryeelka iyo isboortiga ayaa go'aan ka gaarta heer qaran oo ah daryeelka dawooyinka lagu soo dejin karo xaaladaha iyo calaamadaha caafimaad. Xeerka dawooyinka ayaa qeexaya shuruudaha soo saarista dawada, suuqgeynteeda iyo qaybinta ilaa bukaanka. Tusaale ahaan Xeerka Opium wuxuu mamnuucayaa haysashada daawooyinka qaarkood ee ku taxan liisaska l iyo ll ee Xeerka Opium. Waxa kale oo jira xeer ku saabsan horu-yaasha.

Marka loo eego xeerarkan, farmashiistayaashu waxa ay kaydin karaan oo/ama ka ganacsan karaan kiimikooyinka loo isticmaali karo in lagu sameeyo daroogo ama walxaha qarxa (horudhac) shuruudo gaar ah. Waxa kale oo jira xeerar iyo habraacyo sida xeerka FMD (laga cabbiro been-abuurka tirooyinka taxanaha) iyo tilmaamaha KNMP ee daryeelka dawooyinka iyo Heerka Farmashiyaha Nederland.

Wakaaladda dawooyinka Yurub (EMA) ayaa mas'uul ka ah qiimeynta sayniska, kormeerka iyo xakamaynta badbaadada dawooyinka ee EU. Xeerka Waxyaabaha Qurxinta Qurxinta ayaa dhigaya shuruudaha soo saarista waxyaabaha la isku qurxiyo.

Shuruudaha GMP

GMP waa qayb ka mid ah hubinta tayada. Guud ahaan, dammaanaddan, ka sokow GMP, waxa kale oo ku jira meelaha ay ka mid yihiin naqshadaynta alaabta iyo horumarinta alaabta. Xaqiijinta tayada ayaa ah wadarta guud ee hawlaha ay tahay in la hubiyo in badeecada ama adeeggu ay u hoggaansamaan shuruudaha tayada. Xaqiijinta tayada waa mid ka mid ah walxaha aasaasiga ah ee maaraynta tayada. Muhiimadda maaraynta tayada ayaa muhiim ah. Haddaad qiyaasi lahayd waxa dhici kara haddii khaladaad lagu sameeyo soo saarista dawooyinka oo la ogaado goor dambe.

Silica aadanaha ka sokow, waxay noqon doontaa masiibo sumcadda shirkadda dawooyinka. Dhaqanka wax-soo-saarka wanaagsan wuxuu diiradda saarayaa khataraha ku jira wax-soo-saarka daroogada, sida wasakhowga-is-dhaafsiga (wasakhowga hal daawo oo leh qaybo ka mid ah dawooyinka kale) iyo isku-darka (khaladaadka) ay keento magac-xumo.

Shuruudaha GMP dejineyso soo saarista wax soo saarka ayaa caalamku isku raacay. Balooggan wuxuu qeexayaa shuruudaha ka dhashay xeerarka la xiriira warshadaha dawooyinka. Guud ahaan, mabaadi'da aasaasiga ah ee isku midka ah ayaa lagu dabaqayaa warshad kasta. Mabaadi'da aasaasiga ah waa kuwo caalami ah oo isku mid ah iskaga taga.

Sharciga Yurub wuxuu u baahan yahay in la soo saaro alaabta daawada si waafaqsan mabaadi'da iyo tilmaamaha ku dhaqanka wanaagsan. Dhinacyada ay tilmaamayso tilmaamuhu waa xakamaynta tayada, shaqaalaha, dhismaha iyo qalabka, dukumintiyada, wax soo saarka, xakamaynta tayada, qandaraas-hoosaadka, cabashooyinka iyo soo-celinta sheyga iyo is-kormeerka. Sharcigu wuxuu ku qasbayaa soo-saaraha inuu sameeyo oo hirgeliyo nidaamka hubinta tayada daawooyinka. Xeerarkani waxay sidoo kale khuseeyaan alaabada daawada ee loogu talagalay dhoofinta.

Tilmaamaha GMP ee soo socda waa in la tixgeliyaa:

• Si fiican u tababaran, shaqaale aqoon leh,
• Nadaafadda si adag ayaa loo ilaaliyaa. Haddii qof, tusaale ahaan cudur la is qaadsiiyo ama nabar furan, waxaa jira waajibaad ogeysiin ah iyo hab maamuus dabagal ah.
• Baadhitaanada caafimaad ee joogtada ah ee shaqaalaha
• Shaqaalaha fuliya kormeerka muuqaalka ah, sidoo kale waxaa jira kormeer muuqaal oo dheeri ah,
• Qalabka ku habboon,
• Qalabka wanaagsan, weelasha iyo sumadaha,
• Tilmaamaha shaqada ee la oggolaaday,
• Kaydinta iyo gaadiidka ku habboon,
• Shaqaale ku filan, sheybaarro iyo qalab loogu talagalay ilaalinta tayada gudaha,
• Tilmaamaha shaqada (Nidaamyada Hawlgalka ee caadiga ah); tilmaamaha shaqada waxaa lagu qoraa luqad cad waxaana diirada la saaraa xaalada deegaanka,
• Tababar; shaqaalaha ka shaqeeya ayaa loo tababaray inay fuliyaan tilmaamaha shaqada,
• Dukumiinti; wax walba waa inay ku cad yihiin warqad iyo ku habboonaanta shaqaalaha
• Macluumaadka ku saabsan calaamadaha iyo habka loo calaamadeeyo alaabta ceeriin, dhexdhexaadka ah iyo alaabooyinka dhammaaday,
• Waxaa si cad loo sharaxay, la xaqiijiyay, habab wax soo saar lagu kalsoonaan karo oo meesha yaal,
• Baadhitaannada iyo xaqiijinta ayaa la fuliyaa,
• Inta lagu jiro wax soo saarka (buug ama otomaatig ah) waa la duubay haddii dhammaan tallaabooyinka si sax ah loo qabtay,
• Waxyaabaha ka soo baxa tilmaamaha ayaa la duubay oo si faahfaahsan loo baarayaa,
• Taariikhda dhammeystiran ee dufcad kasta (laga bilaabo alaabta ceyriinka ah illaa macaamiisha) waxaa lagu keydiyaa si fudud oo si fudud loo ogaan karo,
• Badeecada waa la keydiyaa oo si sax ah ayaa loo raraa,
• Waxaa jira qaab si looga saaro qaybo ka mid ah iibka haddii loo baahdo,
• Cabashooyinka ku saabsan dhibaatooyinka tayada ayaa wax laga qabtaa oo si ku filan loo baaraa. Haddii loo baahdo, tallaabooyin ayaa la qaadayaa si looga hortago soo noqoshada. 

Mas'uuliyadaha

GMP waxay u xilsaartaa mas'uuliyado taxane ah shaqaalaha muhiimka ah, sida madaxa wax soo saarka iyo/ama ilaalinta tayada iyo qofka la oggol yahay. Qofka la oggolaaday ayaa mas'uul ka ah hubinta in dhammaan hababka iyo alaabada daawada la soo saaray oo loo maareeyo si waafaqsan habraaca.

Isaga ama iyada ayaa u saxeexa (macnaha) qayb kasta oo daawooyin ah oo ka imanaya warshadda. Waxa kale oo jira maareeye sare, kaas oo u xilsaaran hubinta in alaabtu ay buuxiso shuruudaha sharciga ah ee hay'adda qaranka ee wax soo saarka dawooyinka, iyada oo aan la gelin bukaanka khatarta badbaadada, tayada iyo waxtarka leh. Waa inay caddahay, laakiin sidoo kale waa shuruudda in dawooyinku ku habboon yihiin ujeedada loogu talagalay. 

Kormeerka iyo shahaadada GMP

Heer Yurub iyo heer qaranba, waxa jira hawl-wadeeno u xilsaaran hawsha kormeerka. Kuwani waa Wakaaladda Daawooyinka Yurub (EMA) iyo Daryeelka Caafimaadka iyo Kormeerka Dhallinyarada (IGJ). Nederlaan, IGJ wuxuu siiya shahaado GMP soo saaraha dawooyinka haddii uu u hoggaansamo tilmaamaha GMP.

Si ay taasi suurtogal u noqoto, IGJ waxay fulisaa kormeero xilliyeed ah oo soo saarayaasha Nederland si ay u baaraan haddii ay u hoggaansamaan shuruucda GMP. Haddii xeerarka GMP aan la fulin, soo-saaruhu kaliya lagama joojin doono shahaadada GMP, laakiin sidoo kale ogolaanshaha wax soo saarka. IGJ waxa kale oo ay kormeertaa soosaarayaasha wadamada ka baxsan Midowga Yurub. Tan waxaa lagu sameeyaa amarka EMA iyo Guddiga Qiimaynta Dawooyinka (CBG).

Sidoo kale codsi ka yimid Guddiga Qiimaynta Dawooyinka, IGJ waxay kula talisaa soosaarayaasha kaydka oggolaanshaha suuqgeynta (nadiifinta goobta). Haddi soo saaraha uu ku shaqayn waayo si waafaqsan shuruudaha tayada GMP, Guddigu waxa uu go'aansan karaa in soo saarahan laga saaro dossier-ka ogolaanshaha suuqgeynta.

Guddigu wuxuu tan sameeyaa isagoo la tashanaya IGJ iyo mas'uuliyiinta kale ee kormeerka Yurub iyo hay'adaha Yurub sida Kooxda Isku-dubbaridka ee Aqoonsiga Labada dhinac iyo Nidaamyada Maamul-daadejinta - Aadanaha (CMDh) iyo EMA. Haddi ay taasi u horseedi karto yaraanta dawooyinka Nederlaan, qofka haysta oggolaanshaha suuq-geyntu waa inuu arrintan u soo sheegaa Xafiiska Daah-furka cilladaha iyo cilladaha Dawooyinka (Mldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Qurxinta iyo GMP

Qurxinta, waxaa jira xeerar kala duwan oo dammaanad qaadaya tayadooda. Marka la eego heerka Yurub waxaa jira Xeerka Isqurxinta ee 1223/2009/EC. Tani waxay sidoo kale go'aamineysaa in alaabta la isku qurxiyo ay tahay inay u hoggaansamaan GMP. Tilmaamaha loo isticmaalo tan waa ISO 22916: 2007 heerka. Heerarkani waxa uu ka kooban yahay mabaadi'da aasaasiga ah ee GMP kuwaas oo diiradda saaraya shirkadaha soo saara waxyaabaha la isku qurxiyo. Kani waa halbeeg caalami ah waxaana sidoo kale ansixiyay Guddiga Yurub ee Habaynta (CEN).

Kani waa hay'ad heersare ah oo Yurub ah oo abuurta jaangooyooyin baahi weyn loo qabo. Codsiga heerarkan maahan mid khasab ah, laakiin waxay tusaysaa caalamka dibadda in alaabada ama adeegyadu ay buuxiyaan heerarka tayada. Hay'adda jaangooyooyinka waxay sidoo kale horumarisaa 'heerar iswaafajisan' marka ay codsato Midowga Yurub.

Xeerarkan GMP ee lagu qeexay jaangooyada asal ahaan waxay leeyihiin hadaf la mid ah kuwa warshadaha dawooyinka: si loo damaanad qaado tayada iyo amniga sheyga. Heerkani wuxuu kaliya diirada saaraa warshadaha qurxinta. Waxaa ka mid ah oo daboolaya:

• wax soosaarka,
• kaydinta,
• baakadaha,
• hababka tijaabada iyo gaadiidka
• cilmi baarista iyo horumarka
• qaybinta waxyaabaha la isku qurxiyo ee dhammeeyey
• badbaadada shaqaalaha wax soo saarka
• ilaalinta deegaanka.

Heerku ma aha oo kaliya inuu hubiyo ku shaqeynta shuruudaha wax soo saarka iyo shuruudaha wax soo saarka. Ku dabaqida halbeegga waxay u saamaxaysaa soo saaraha inuu maareeyo tayada iyo shuruudaha looga baahan yahay silsiladda wax soo saarka iyo inuu la socdo halista iyo halista isku qurxinta. Shuruucda GMP waxay u dhigantaa sharciyada horay loogu soo sheegay si faahfaahsan qaybta “shuruudaha GMP”.

Ma u baahan tahay talo ama taageero xagga sharciga dawooyinka ama sharciga qurxinta? Mise wax su'aalo ah ayaad ka qabtaa boggan? Fadlan la xiriir qareennada cinwaankeedu yahay Law & More. Waxaan ka jawaabi doonnaa su'aalahaaga oo waxaan ka bixin doonnaa caawimaad xagga sharciga ah markii loo baahdo.