Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan (GMP): xeerarka sharciga ah ee daawooyinka iyo qurxinta

Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan (GMP) waa xeerar tayo oo sharci ahaan isku xiran oo ku saabsan sida loo sameeyo daawooyinka, laga bilaabo goobta iyo shaqaalaha ilaa dukumentiyada iyo sii deynta dufcadda. Midowga Yurub, soo-saare kasta oo daawooyin ah wuxuu u baahan yahay shatiga wax-soo-saarka waana inuu u hoggaansamaa GMP, halka GMP-ga qurxinta sidoo kale loo baahan yahay laakiin u hoggaansanaanta waa la qiyaasayaa marka aad raacdo heerka la waafajiyay ee EN ISO 22716.

Nederland, Kormeerka Daryeelka Caafimaadka iyo Dhalinyarada (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ) wuxuu kormeeraa soo saarayaasha dawooyinka wuxuuna bixiyaa shahaadooyinka GMP. Qurxinta waxay hoos timaadaa nidaam ka duwan iyo kormeere ka duwan. Hoos waxaan ku sharxi doonaa halka ay ka yimaadeen xeerarka GMP, waxa ay u baahan yihiin, cidda mas'uulka ka ah iyo waxa dhaca marka soo-saare uusan u hoggaansamin.

Waa maxay GMP?

GMP waa nidaam hubinta tayada kaas oo hubiya in alaabada si joogto ah loo soo saaro loona xakameeyo iyadoo loo eegayo heerarka go'an, oo loo dejiyay daawooyinka aadanaha ee ku xusan Tilmaamaha Guddiga (EU) 2017/1572. Fikraddu waxay tahay in tayada aan lagu tijaabin karin badeecad ka dib; waa in lagu dhisaa tallaabo kasta oo wax soo saar ah.

Sidaas darteed GMP waxay qeexaysaa sida, iyo xaaladaha, daawada loo sameeyo. Dhammaan agabka, alaabada dhexdhexaadka ah iyo badeecada la dhammeeyay waa la hubiyaa, tallaabo kastana waxaa lagu diiwaangeliyaa dukumeentiyada dufcadda. Haddii dhibaato dambe ka soo muuqato dufcad, waa inay suurtogal tahay in la raad raaco sida loo sameeyay, cidda tijaabisay iyo agabka la isticmaalay.

GMP waxay diiradda saartaa khataraha caadiga ah ee wax soo saarka dawooyinka, sida wasakheynta iskutallaabta ah (hal badeeco oo lagu wasakheeyay qaybo ka mid ah mid kale) iyo isku-dhafka ka dhasha calaamadaynta khaldan. Waa qayb ka mid ah nidaamka tayada daawada ee ballaaran ee lagu sharraxay Cutubka 1aad ee EudraLex Volume 4, kaas oo sidoo kale daboolaya horumarinta badeecadaha, maaraynta khatarta iyo horumarinta joogtada ah.

GMP sidoo kale waxay muhiim u tahay ganacsiga caalamiga ah. Inta badan waddamada waxay ogolaadaan oo keliya soo dejinta iyo iibinta daawooyinka la soo saaro iyadoo la raacayo heerarka GMP ee la aqoonsan yahay. Midowga Yurub wuxuu la leeyahay heshiisyo aqoonsi oo wadajir ah dhowr waddan, oo ay ku jirto Mareykanka, kaas oo ay mas'uuliyiintu ku tiirsan yihiin kormeerka GMP ee midba midka kale.

Xaggee bay ka yimaadaan xeerarka GMP?

GMP wuxuu ka soo ifbaxay Mareykanka ka dib dhacdooyin taxane ah oo la xiriira daawooyinka wasakhaysan iyo kuwa aan badbaadada lahayn. Sharciga Cuntada, Daawada iyo Qurxinta ee Federaalka Mareykanka ee 1938 wuxuu u baahnaa caddayn badbaado ka hor inta aan daawo la suuq geyn, shuruudaha GMP-na waxaa lagu daray sharciga Mareykanka 1960-meeyadii. Ururka Caafimaadka Adduunka ayaa markii dambe daabacay tilmaamaha caalamiga ah ee GMP.

United States

Shirkadaha dawooyinka u dhoofiya Mareykanka waa inay u hoggaansamaan qawaaniinta hadda ee Dhaqanka Wax-soo-saarka Wanaagsan (cGMP) ee Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka (FDA). Kuwaas waxaa lagu qeexay Cinwaanka 21aad ee Xeerka Xeerarka Federaalka, gaar ahaan Qaybaha 210 iyo 211 ee daawooyinka la dhammeeyay.

Midowga Yurub

Midowga Yurub, xeerarka aasaasiga ah ee daawooyinka loo isticmaalo aadanaha waxay ku jiraan Tilmaamaha 2001/83/EC. Mabaadi'da GMP ee daawooyinka aadanaha waxaa lagu qeexay Tilmaamaha Guddiga (EU) 2017/1572, kaas oo beddelay Tilmaamaha hore ee 2003/94/EC. Walxaha firfircoon, Xeerka Guddiga ee Loo Wakiishay (EU) No 1252/2014 ayaa khuseeya. Daawooyinka xoolaha, GMP hadda waxay ka timid Xeerka (EU) 2019/6 ee ku saabsan alaabada daawada xoolaha iyo xeerarkeeda fulinta.

Tilmaamaha faahfaahsan waxay ku jiraan Mugga 4aad ee EudraLex , ururinta xeerarka Midowga Yurub ee daawooyinka. Waxay u shaqaysaa sidii buug-gacmeed wax ku ool ah oo loogu talagalay hirgelinta mabaadi'da GMP, oo leh cutubyo ku saabsan nidaamka tayada, shaqaalaha, goobaha iyo qalabka, dukumeentiyada, wax soo saarka, xakamaynta tayada, hawlaha dibadda laga keeno, cabashooyinka iyo dib u soo celinta, iyo is-baadhista, iyo sidoo kale lifaaqyada alaabada gaarka ah sida daawooyinka nadiifka ah. Hay'adda Daawooyinka Yurub (EMA) waxay isku dubaridaysaa kormeerka iyo qiimaynta cilmiyeed ee daawooyinka Midowga Yurub.

Holland

Dalka Nederland, Sharciga Daawooyinka (Geneesmiddelenwet) wuxuu dhaqan geliyaa xeerarka Midowga Yurub. Qof kasta oo soo saara daawooyinka, oo ay ku jiraan baakadaha iyo calaamadaynta, wuxuu u baahan yahay shatiga wax soo saarka (fabrikantenvergunning), waana inuu u hoggaansamaa GMP. Shatiga waxaa bixiya Wasiirka Caafimaadka, Daryeelka iyo Ciyaaraha ka dib marka uu kormeer sameeyo IGJ. Guddiga Qiimaynta Daawooyinka (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, CBG) ayaa qiimeeya codsiyada oggolaanshaha suuqgeynta.

Qawaaniin kale ayaa laga yaabaa inay la socdaan GMP. Tilmaamaha Daawooyinka Been Abuurka ah (2011/62/EU) iyo Xeerka Wakiilka (EU) 2016/161 waxay u baahan yihiin aqoonsi gaar ah iyo qalab ka hortagga wax-ka-beddelka ku jira baakadka inta badan daawooyinka dhakhtarku qoro. Maaddooyinka loo isticmaali karo in lagu sameeyo daawooyinka (hordhacayaasha) waxay ku xiran yihiin xeerar kala duwan oo EU iyo Dutch ah, Xeerka Opium-ka (Opiumwet) wuxuu khuseeyaa walxaha la xakameeyey.

Maxaa GMP looga baahan yahay dhaqan ahaan?

GMP waxay u baahan tahay nidaam tayo daawo oo la diiwaangeliyey oo daboolaya shaqaalaha, goobaha, qalabka, agabka, wax soo saarka, xakamaynta tayada iyo cabashooyinka. Soo-saaruhu waa inuu dejiyaa, adeegsadaa oo uu la socdaa, sidoo kale daawooyinka loogu talagalay oo keliya dhoofinta.

Ficil ahaan, shuruudaha ugu muhiimsan waa kuwa soo socda.

• Shaqaale aqoon leh oo tababaran oo leh hawlo si cad loo sharraxay, iyo xeerarka nadaafadda, oo ay ku jiraan waajibka ah in la soo sheego cudurrada ama nabarrada furan ee saameyn kara badeecada.
• Goobo iyo qalab ku habboon oo tayo leh, la nadiifiyey oo la dayactiray
• Agabka la ansixiyay, weelasha iyo calaamadaha, iyo calaamadaynta saxda ah ee alaabta ceeriin, badeecadaha dhexdhexaadka ah iyo kuwa la dhammeeyay
• Tilmaamaha shaqada ee qoran, la ansixiyay (habraacyada hawlgalka caadiga ah) oo ku qoran luqad cad, iyo tababar ku saabsan isticmaalkooda
• Hawsha wax soo saarka ee la xaqiijiyay iyo diiwaannada dufcadda oo dhammaystiran oo muujinaya in tallaabo kasta si sax ah loo qaaday
• Diiwaan gelinta iyo baaritaanka leexasho kasta oo ka timaadda tilmaamaha
• Xakamaynta tayada oo leh shaybaarro iyo qalab ku filan, iyo raad-raac buuxa oo dufcad kasta laga bilaabo alaabta ceeriin ilaa macaamiisha
• Kaydinta saxda ah iyo rarista, hab lagu soo celiyo dufcadaha, iyo maaraynta habboon ee cabashooyinka tayada leh

Dukumentiyadu waa udub-dhexaadka nidaamka. Xeerka kormeerka waa mid fudud: haddii aan la duubin, ma dhicin. Geeddi-socod si sax ah loo sameeyay laakiin aan la diiwaangelin ayaa wali loola dhaqmi doonaa sidii yaraanta GMP.

Yaa mas'uul ka ah shirkadda dhexdeeda?

GMP waxay mas'uuliyado gaar ah u xilsaartaa shaqaalaha muhiimka ah: madaxa wax soo saarka, madaxa xakamaynta tayada iyo Qofka Tayada leh (QP). Madaxda wax soo saarka iyo xakamaynta tayada waa inay iska madax bannaanaadaan.

Qofka U-qalma wuxuu leeyahay mowqif sharci oo gaar ah. Sida ku cad Tilmaamaha 2001/83/EC iyo Xeerka Daawooyinka, soo-saare kasta waa inuu haystaa ugu yaraan hal QP oo si joogto ah u haysta. QP waa inuu caddeeyaa in dufcad kasta la soo saaray oo la hubiyay iyadoo la raacayo sharciga iyo oggolaanshaha suuqgeynta ka hor inta aan la sii dayn. Shahaadadaas la'aanteed, dufcaddu suuqa lama gelin karo. QP sidoo kale waxay leedahay mas'uuliyad shaqsiyeed, waana sababta QP-yadu ay badanaa u rabaan sharraxaad qoran oo cad oo ku saabsan shaqadooda iyo awoodda ay u leeyihiin inay joojiyaan dufcad.

Sidee baad u diyaarisaa heshiisyada dibadda iyo tayada?

Marka shirkad ay shirkad kale u wareejiso wax soo saarka ama tijaabinta, GMP waxay u baahan tahay qandaraas qoran oo qeexaya mas'uuliyadaha dhinac kasta. Cutubka 7aad ee EudraLex Volume 4 wuxuu qeexayaa waxa heshiiska tayada noocaas ahi uu daboolayo.

Bixiyaha qandaraaska ayaa weli mas'uul ka ah tayada badeecadiisa waana inuu qiimeeyaa in soo saaraha qandaraaska uu yahay mid karti leh. Heshiiska tayada wuxuu qeexayaa, waxyaabo kale, cidda sii daynaysa dufcadaha, sida loo soo sheego leexashada iyo isbeddellada, in qandaraas-hoosaad la oggol yahay iyo sida baaritaannada loo sameeyo. Marka laga eego dhinaca sharciga, waa caqli in heshiiska tayada la waafajiyo heshiiska sahayda ganacsiga. Khilaafaadka u dhexeeya labada, tusaale ahaan cidda qaadaysa kharashka dib u soo celinta, badanaa waxay soo baxaan oo keliya marka dufcad la diido.

Yaa kormeera GMP maxaase dhacaya haddii aadan u hoggaansamin?

Dalka Nederland, IGJ waxay si joogto ah u baartaa soosaarayaasha waxayna soo saartaa shahaadada GMP haddii ay u hoggaansamaan. Haddii soo-saare uusan buuxin shuruudaha, waa la diidi karaa shahaadada GMP, shatigiisa wax-soo-saarkana waa la joojin karaa ama waa laga noqon karaa.

IGJ waxay sidoo kale baartaa soosaarayaasha ka baxsan Midowga Yurub, iyadoo la codsanayo EMA ama CBG. Marka soo-saare lagu sheegay oggolaanshaha suuqgeynta uusan u shaqeynin si waafaqsan GMP, CBG waxay go'aansan kartaa, iyadoo la tashanaya IGJ iyo mas'uuliyiinta kale ee Yurub, inay ka saarto soo-saarahaas faylka oggolaanshaha. Haddii tani ay horseedi karto yaraanta daawada Nederland, qofka haysta oggolaanshaha suuqgeynta waa inuu u soo sheegaa Xarunta Ogeysiinta Yaraanta Daawada iyo Cilladaha (Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten).

IGJ waxay sidoo kale soo rogi kartaa tallaabooyin maamul, sida amar ciqaabeed (ugu dambeyntii onder dwangsom) ama ganaax maamul (bestuurlijke boete) oo hoos yimaada Xeerka Daawooyinka. Go'aannada noocaas ah waxaad u gudbin kartaa diidmo (bezwaar) hay'adda ka dibna waxaad racfaan u qaadan kartaa maxkamadda maamulka. Waqtiga kama dambaysta ah ee diidmada waa lix toddobaad laga bilaabo taariikhda go'aanka la diray (Qodobka 6:7 ee Xeerka Sharciga Maamulka Guud, Awb).

Cilladda GMP waxay sidoo kale yeelan kartaa cawaaqib madani ah. Iibsadaha ama qofka shatiga haysta wuxuu mas'uul ka noqon karaa soo saaraha jebinta qandaraaska, soo saaraha badeecad cilladaysanna wuxuu mas'uul ka noqon karaa dadka dhaawaca ah sida ku xusan xeerarka mas'uuliyadda badeecada ee ku jira Qodobbada 6:185 ilaa 6:193 BW. Sheegashooyinka dhaawaca jirka, waxaan macaamiisha u gudbinnaa khabiir ku takhasusay dhaawacyada shaqsiyeed.

GMP sidoo kale ma khuseysaa qurxinta?

Haa. Sida ku xusan Qodobka 8aad ee Xeerka Qurxinta ee Midowga Yurub (EC) No 1223/2009 , alaabada qurxinta waa in lagu sameeyaa si waafaqsan GMP. U hoggaansanaanta waxaa la qiyaasayaa marka soo-saarku raaco heerka iswaafaqsan ee khuseeya, kaas oo ah EN ISO 22716:2007.

ISO 22716 wuxuu ka kooban yahay tilmaamo ku saabsan wax soo saarka, xakamaynta, kaydinta iyo rarista alaabada qurxinta. Waxay daboolaysaa shaqaalaha, goobaha, qalabka, alaabta ceeriin, wax soo saarka, xakamaynta tayada, leexashada, cabashooyinka, xasuusinta iyo baaritaannada gudaha. Heerka laftiisa ayaa sheegaya in uusan daboolayn cilmi-baarista iyo horumarinta, qaybinta alaabada la dhammeeyay, badbaadada shaqaalaha ama ilaalinta deegaanka.

Isticmaalka heerka waa ikhtiyaari, laakiin waa habka ugu fudud ee lagu muujin karo u hoggaansanaanta. Soo-saare isticmaala hab kale waa inuu awood u yeeshaa inuu muujiyo inuu gaaray heer tayo iyo badbaado oo isku mid ah.

Dalka Nederland, Xeerka Qurxinta waxaa lagu kabaa Xeerka Badeecadaha ee ku saabsan alaabada qurxinta (Warenwetbesluit cosmetische producten). Kormeerka qurxinta waxaa iska leh Hay'adda Badbaadada Cuntada iyo Badeecadaha Macaamiisha ee Netherlands (NVWA), ee ma aha IGJ. Qofka mas'uulka ah ee badeecad qurxinta ku dhejiya suuqa Midowga Yurub waa inuu hayaa faylka macluumaadka badeecada oo ay ku jiraan sharraxaadda habka wax soo saarka iyo bayaanka u hoggaansanaanta GMP (Qodobka 11aad ee Xeerka Qurxinta).

Maxaad u hubin lahayd inaad tahay bixiye qandaraas?

Markaad dibadda ka soo saarto wax soo saarka ama tijaabinta, waxaad mas'uul ka tahay tayada badeecadaada sida ku xusan Cutubka 7aad ee EudraLex Volume 4. Calaamadee ugu yaraan kuwa soo socda:

• In soo saaraha qandaraaska uu haysto shati wax soo saar oo ansax ah iyo shahaado GMP oo hadda jirta, tusaale ahaan xogta EudraGMDP.
• In heshiis tayo oo qoran uu qeexayo cidda sii deynaysa dufcadaha iyo Qofka u qalma ee shahaadaynaya.
• Inaad xaq u leedahay inaad baarto goobta oo aad la socodsiiso leexashada iyo isbeddellada.
• Qandaraas hoosaadku waa laga reebay ama wuxuu u baahan yahay ogolaanshahaaga qoran ee hore.
• In heshiiska saadka iyo heshiiska tayada ay isku mid ka yihiin kharashyada dib u soo celinta iyo mas'uuliyadda.

Maxaad u hubin lahayd shirkad qandaraasle ah?

Aqbale qandaraas ahaan waa inaad la kulantaa GMP hawl kasta oo aad qabato, IGJ-na si toos ah ayuu kuu kormeerayaa. Hubi qodobbadan ka hor intaadan saxiixin:

• In shatigaaga wax soo saarku uu daboolayo foomamka qiyaasta iyo hawlaha ku jira qandaraaska.
• In heshiiska tayada uusan mas'uuliyadaha adiga kuu wareejinayn ee uu leeyahay qofka haysta oggolaanshaha suuqgeynta.
• In mas'uuliyaddaada dufcaddii la diiday ama la soo celiyay ay ku xiran tahay heshiiska sahayda.
• In QP-gaagu uu leeyahay awood qoraal ah oo uu ku joojin karo dufcad, iyadoon loo eegin cadaadiska ganacsiga.
• In leexashada, cabashooyinka iyo isbeddellada loo gudbiyo bixiyaha qandaraaska muddooyinka lagu heshiiyay gudahood.

Maxaan kuu qaban karnaa GMP?

Waxaan kugula talineynaa soo-saareyaasha, soo-saareyaasha qandaraaska iyo qaybiyeyaasha sharciga dawooyinka iyo qurxinta; wax badan oo ku saabsan shaqadan waxaad ka heli kartaa boggayaga qareenka shirkadda.

• Waxaan diyaarineynaa oo dib u eegeynaa heshiisyada tayada iyadoo la raacayo Cutubka 7aad ee EudraLex Volume 4.
• Waxaan heshiisyada tayada la waafajinaa heshiisyada sahayda, oo ay ku jiraan kharashyada soo celinta iyo xaddidaadaha mas'uuliyadda.
• Waxaan qabnaa diidmada ka dhanka ah ganaaxa IGJ ama amar ciqaabeed leh, waxaana ku gudbineynaa waqtiga kama dambaysta ah ee lixda toddobaad ah.
• Waxaan dib u eegeynaa mowqifka sharciga ah ee Qofkaaga U-qalma waxaanan diyaarineynaa sharraxaad shaqo oo cad.
• Waxaan qiimeynaa faylka macluumaadka badeecada iyo bayaanka GMP ee badeecada qurxinta ka hor inta aysan suuqa soo gelin.

Summary

• GMP waa nidaam tayo oo sharci ahaan ku xiran soo saarista daawooyinka, oo ku salaysan Midowga Yurub oo ku salaysan Tilmaamaha 2001/83/EC, Tilmaamaha (EU) 2017/1572 iyo EudraLex Volume 4.
• Nederland, soosaarayaashu waxay u baahan yihiin shatiga wax soo saarka sida waafaqsan Xeerka Daawooyinka; IGJ waxay kormeertaa oo soo saartaa shahaadooyinka GMP.
• Dufcad kasta waa inay shahaadeysaa qof aqoon u leh ka hor inta aan la sii deyn.
• Marka aad dibadda ka shaqaynayso, heshiis tayo oo qoran ayaa waajib ah; la jaanqaadi heshiiskaaga ganacsi.
• Isqurxinta, GMP waxaa looga baahan yahay Qodobka 8aad ee Xeerka (EC) No 1223/2009, waxaana la filayaa in loo hoggaansamo marka la raaco EN ISO 22716; NVWA ayaa kormeeraysa.

Su'aalaha badanaa lays weydiiyo